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Spécialiste affaires réglementaires CMC

Location: Île-de-France, France Salary: compétitif
Sector: Regulatory Affairs Type: Permanent

Leader reconnu en Europe et dans le reste du monde, notre client développe, produit et commercialise des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques. Ils sont spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

Dans le cadre de leur développement, notre client recrute un(e) chargé(e) affaires règlementaires en CDI.

Les missions :

Vos principales missions seront :

  • La rédaction des modules administratifs et qualité (1, 3 et 2.3) des dossiers d'AMM et de ses variations ;
  • Le suivi des enregistrements et des variations en France et en Europe ;
  • Le contact entre les fabricants des substances actives, les sites de production, nos experts et les Autorités de tutelles ;
  • Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
  • La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
  • Le suivi des développements internes jusqu'aux opérations de lancement des nouveaux produits ;

Profil :

  • Vous possédez, idéalement, un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Règlementaires ;
  • Vous possédez une expérience de 2 à 3 ans minimum en Affaires Règlementaires, au sein d'un laboratoire pharmaceutique, une expérience en CMC significative, avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3) ;
  • Une expérience dans l'environnement des produits hospitaliers stériles serait un plus ;
  • Un niveau d'anglais courant est indispensable ;

Vous souhaitez travailler au sein d'une équipe à taille humaine où votre force de proposition et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.