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Spécialiste Affaires Réglementaire CMC (H/F) CDI, Rhône Alpes

Je recherche un spécialiste Affaires Réglementaires CMC pour préparer et rédiger les dossiers d'enregistrement des produits à soumettre sur les marchés cibles du portefeuille de prévention des infections.

Mon client est une entreprise mondiale de technologie médicale qui vise à faire progresser le monde de la santé en améliorant la découverte médicale, les diagnostics et l'administration des soins. L'entreprise fournit des solutions innovantes qui contribuent à faire progresser la recherche médicale et la génomique, développent le diagnostic de maladies infectieuses et du cancer, améliorent la gestion de la médication et la prévention des infections.

 

  • Rédiger et compiler l'IMPD et les modules 2.3 et 3 pour les nouveaux produits, les extensions et variations des produits existants ;
  • Maintenir et protéger les licences existantes au niveau international, en veillant au respect des réglementations locales ;
  • Examiner et approuver la documentation relative au contrôle des modifications/ conception afin de garantir la conformité réglementaire ;
  • S'assurer que les produits pharmaceutiques vendus à l'international respectent les exigences réglementaires locales et soutiennent l'enregistrement local de ces produits de manière professionnelle, conforme et en temps voulu ;
  • Assurer la liaison avec l'équipe de prévention des infections (bureau local ou distributeurs locaux, production, qualité, R&D, réglementaire) pour garantir des enregistrements efficaces sur les marchés ciblés ;
  • Fournir un soutien à la demande de ces organisations pour préparer les documents d'enregistrement nécessaires, les soumettre rapidement et maintenir un système d'archivage adéquat ;
  • Maintenir la base de données dans laquelle tous les enregistrements effectués dans ces territoires sont documentés ;
  • Effectuer un suivi proactif des enregistrements de produits et s'assurer que les obligations postérieures à la commercialisation sont remplies dans les territoires couverts par l'entreprise ;
  • Maintenir la connaissance des exigences réglementaires spécifiques pour les marchés ciblés ;
  • Coordonner les activités administratives sous-traitées à des consultants ;

 

 

  • Profil scientifique, idéalement un doctorat en Pharmacie ;
  • Vous possédez au minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires ;
  • Vous avez une expérience professionnelle sur la rédaction CMC ;
  • Vous parlez couramment anglais ;
  • Bonnes connaissances GMP ;
  • Bonne compétences interpersonnelles ;
  • Capacité à prendre des décisions rapidement et respecter les délais ;
  • Vous avez une bonne communication, êtes curieux, flexible et adaptable

AVANTAGES

  • Intégrer une structure qui évolue rapidement ;
  • Intégrer une structure leader sur son marché et avec un énorme potentiel d'évolution ;
  • Interaction internationale ;
  • Vous bénéficierez d'un mangement de qualité et d'une belle autonomie ;
  • Structure attractive et dynamique ayant une vraie stratégie de gestion de carrières ;