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Responsable Affaires Réglementaires PR (H/F) CDI IDF

Location: Île-de-France, France Salary: 70€ - 80€ an + compétitif
Sector: Pharma & Biotech Type: Permanent

Notre client, société spécialisée dans l'industrie du dispositif médical et leader sur son marché, recrute un responsable affaires réglementaires et Pharmacien Responsable

Missions :

Elaborer les dossiers techniques des DM et organiser la gestion du SMQ des produits de santé distribués en parallèle avec toutes les tâches dévolues au Pharmacien Responsable.

Les activités :

  • Garantir qu'un système de gestion de la qualité est mis en place et maintenu ;
  • Elaboration des dossiers techniques de DM commercialisés en tant que « Virtual Manufacturer » ;
  • Assurer le suivi administratif des audits des dossiers techniques avec l'organisme notifié ;
  • Vérification des documents de fabricants ;
  • Vérification des artworks ;
  • Veille réglementaire et normative ;
  • Auditeur interne et externe ;
  • Libération de lot des dispositifs médicaux ;
  • ACTIVITE PHARMACEUTIQUE
  • Gérer le programme de formation des personnes impliquées dans l'activité pharmaceutique ;
  • Veiller à l'application des procédures pharmaceutiques liées à l'activité de dépositaire ;
  • Point de contact des exploitants concernant les médicaments distribué ;
  • Approuver toute activité de sous traitance entrant dans le champ d'application pharmaceutique ;
  • Gestion des réclamations ;
  • Gestion des PV ;
  • Gestion des retours clients de médicaments ;
  • Veiller à la traçabilité des médicaments ;
  • Approuver les clients finaux ;
  • Conformité des dossiers techniques vs exigences réglementaires. Eviter les NC majeures lors des audits
  • Maintenir le laboratoire pharmaceutique en conformité avec les exigences des BPDG
  • Management d'équipe

Profil :

  • Diplôme d'état de docteur en pharmacie inscriptible en section B & C ;
  • Maîtrise des différents référentiels applicables notamment les BPDG, les directives européennes liées aux DM ;
  • Bon niveau d'anglais ;
  • Connaissance des méthodes d'audit et de diagnostic qualité ;
  • Rigueur, sens de la méthode, bonne capacités relationnelles ;
  • Faculté de communication, d'écoute et d'expression ;
  • Force de proposition et prise de décision ;