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Regulatory intercontinental manager

Location: Île-de-France Salary: compétitif
Sector: Pharma & Biotech Type: Permanent

Real Life Sciences est un des leaders mondiaux dans le recrutement des professionnels de santé spécialisés dans les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les dispositifs médicaux.

Real Life Sciences recherche pour son client, une société spécialisée dans des produits pharmaceutiques en plein croissance, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales. Cette entreprise a pour ambition de développer des produits particulièrement innovants sur le marché. Elle bénéfice d'un portefeuille produit très riche qui répond à des besoins médicaux non-satisfaits. Ce poste vous offre la possibilité de faire partie d'une entreprise dynamique qui saura mettre en avant vos compétences et vous accompagner dans votre propre développement professionnel.

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Réglementaires Intercontinentales, vous aurez en charge :

  • L'élaboration de la stratégie de développement des produits dont vous avez la charge pour la région intercontinentale
  • La constitution et le dépôt des dossiers d'enregistrements et de leurs variations
  • La rédaction des modules qualité des dossiers d'AMM et de ses variations
  • Le pilotage du programme de planification globale des soumissions aux Autorités de Santé
  • Coordonner les procédures nationales/intercontinentales avec le soutien de l'équipe Aire Thérapeutique et l'équipe AR locale
  • La coordination des demandes entrantes et assurer la cohérence des réponses/opérations dans le cadre des processus réglementaires
  • Travailler en collaboration avec les équipes réglementaires locales de la zone pour laquelle vous êtes responsable
  • La participation à la veille réglementaire en suivant et en analysant l'évolution de la réglementation
  • La gestion des informations et le reporting associé aux activités d'enregistrement
  • La participation à la mise en place de SOP et veiller au respect et à l'optimisation des procédures et méthodes d'enregistrement
  • La constituer les dossiers nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, soumission de renouvellement…)
  • La gestion des bases de données produits
  • L'apport de votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien

  • Pharmacien ou de formation supérieure BAC+5 en affaires réglementaires, vous possédez une expérience de 4 ans minimum dans les affaires réglementaires dans un contexte international
  • Vous maitrisez le dépôt réglementaire des dossiers d'AMM
  • Vous déjà travaillé dans un contexte multiculturel et vous aimé travailler en mode projet
  • Vous avez une force de persuasion
  • Rigoureux, organisé, réactif, efficace, esprit d'initiative
  • Anglais courant