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RA Senior Manager

ポジションが複数あるため、経験に沿ったポジションをご提案いたします。

薬事経験のご経験がある方、是非ご連絡ください。

<企業について>

欧州に本社を置き、2001年に日本法人を設立したグローバルメーカー。

2011年より日本にて本格的に研究開発をスタートし、組織としては比較的新しいものの、開発スピードと開発力に強みを持つメーカー

3領域に絞り、スペシャリティファーマとして業界シェアを誇ります。

<仕事内容>

  1. 開発薬事業務
  • 治験計画届出業務

(届出作成、提出、PMDA対応、Global RAとの調整)

  • 対面助言に係る業務(相談資料等のレビュー、申込手続き、照会事項対応及びその他PMDA対応、Global RAとの調整)
  • 製造販売承認申請に係る業務(スケジュール管理、申請書を含むCTD Module 1の作成、CTDのレビュー、添付文書(案)のGlobal Approval取得、申請実施、照会事項対応及びその他PMDA対応、承認取得、Global RAとの調整)

2.市販後薬事業務

  • 市販製品の変更管理業務
  • 添付文書の変更管理

3.薬事オペレーション業務

<待遇・福利厚生>

通勤手当(転勤補助制度有り、団体生命保険、団体所得補償保険、会員制福利厚生サービス加入 など

<応募資格>

-開発薬事業務

【必須】2品目以上の申請(申請区分(1)〜(6))及び承認取得経験

【歓迎】5品目以上の申請・承認取得経験、製造販売承認申請プロジェクトのリーダー経験、薬事関連業務のSOP作成経験、申請電子データシステムの利用経験

-市販後薬事業務

【必須】15以上の一変申請及び承認取得経験

-薬事オペレーション

【必須】3品目以上のeCTD申請経験

<応募>

薬事ポジションに少しでもご興味がございましたら、Applyボタンをクリックいただき、吉原なつみ YOSHIHARA NATSUMIまでご連絡ください。

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