Connecting...

QC Process Performance Qualification

Für ein renommiertes Pharma-Unternehmen in Hessen suche ich einen freiberuflichen QC-Spezialisten.

Im Mittelpunkt des Projekts steht die Betreuung externer HPLC-Analysen sowie die Auswertung der PPQ-Daten. Die Analysen müssen betreut und zeitlich nachverfolgt werden. Teil der Aufgabe ist die enge Zusammenarbeit mit dem externen Dienstleister.

Profil:

  • Naturwissenschaftler, bevorzugt Chemiker oder Pharmazeut
  • Erfahrung in der HPLC-Analytik von Proteinen und Peptiden
  • GMP-Erfahrung
  • Erfahrung mit Inspektionen, bevorzugt seitens der FDA oder EMA
  • Sollte Experte auf dem Gebiet der FDA "Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices" (Revision 1 from Jan 2011) und EMA "Guideline on process validation for finished products" (published 02/2014, effective 08/2014) sein
  • Berufserfahrung ≥ 5 Jahre
  • Sollte in der Lage sein, Daten zu analysieren und zu beurteilen und Fehleruntersuchungen bei OOT/OOS-Ergebnissen zu koordinieren. Hierzu sind ggf. fundierte und detaillierte Berichte zu schreiben.

Start: ASAP

Umfang: mindestens 4 Tage/Woche vor Ort

Dauer: mind. 6-12 Monate, Verlängerung wahrscheinlich

Sollten Sie Interesse haben, freue ich mich auf Ihre Nachricht unter m.karstaedter(at)realstaffing.com.