Connecting...

Kwalificatie & Validatie Engineer

Momenteel ben ik voor een farmaceut in Oss op zoek naar een Kwalificatie & Validatie Engineer.

De functie
Als Kwalificatie & Validatie Engineer ben je verantwoordelijk voor de uitvoering van alle facetten van de levenscyclus van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur zoals bijvoorbeeld een spectrofotometer of coulometer.

Je zorgt ervoor dat in nauwe samenwerking met de Subject Matter Expert en Quality Assurance de kwalificatie documenten inclusief bijbehorende procedures opgesteld worden die voldoen aan alle interne en externe regelgeving waaronder alle data integriteitseisen. Na uitvoering van de testfase wordt een kwalificatierapport opgesteld. Na een succesvolle kwalificatie wordt het systeem vrij gegeven voor vrijgifte analyses.

Gedurende de operationele fase is het je taak als Kwalificatie & Validatie Engineer om het systeem in gekwalificeerde status te houden. Eventuele wijzigingen aan het systeem worden onder change control uitgevoerd. D.m.v. het uitvoeren van zo genaamde periodieke reviews wordt de gekwalificeerde status aangetoond.

Aan het eind van de levenscyclus dient het laboratorium systeem retired te worden en wordt de data veilig opgeslagen. De hiervoor benodigde documenten stel je zelf op.

Taken en verantwoordelijkheden
* Opstellen van kwalificatieprotocollen t.b.v. gecomputeriseerde laboratorium apparatuur;
* Reviewen van kwalificatie documentatie t.b.v. gecomputeriseerde laboratorium apparatuur;
* Optreden als projectleider voor de kwalificatie van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur; laten uitvoeren van testen (accepteren van het uitgevoerde werk) en opstellen van eindrapportages;
* Opstellen van change requests voortkomend uit eventuele technische issues en erop toezien dat wijzigingen correct worden uitgevoerd;
* Doen van verbetervoorstellen o.b.v. analyse tot verbetering/optimalisatie inclusief de juiste implementatie van deze voorstellen volgens de van toepassing zijnde procedures;
* Zelfstandig opstellen van alle benodigde informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en instructies die betrekking hebben op beheer, onderhoud en bediening van apparatuur;
* Optreden als Subject Matter Expert (kennisdrager) voor het kwalificeren van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur (kennis van SDLC/CSV en data integriteit-/security eisen);
* Ondersteund Lab investigation processen waar nodig.

Kwalificaties
* Minimaal HBO Chemische, Farmaceutische of (Proces) Technische achtergrond;
* Minimaal 3 jaar relevante werkervaring in een laboratoriumomgeving;
* Ervaring met en kennis van projectmanagement;
* Ervaring in het schrijven van kwalificatiedocumentatie in de Engelse taal (ervaring met gecomputeriseerde (ICT) systemen is een pre);
* Ervaring met data integriteit en overige relevante richtlijnen;
* Oplossingsgericht denken binnen de kaders van GMP;
* Goed kwaliteits- en veiligheidsbewustzijn;
* Resultaatgericht, innovatief vermogen en gedreven om te verbeteren;
* Goed ontwikkelde focus op klanten, kwaliteit en compliance;
* Zowel zelfstandig als in een teamverband kunnen werken;
* Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden naar verschillende niveaus in de Nederlandse en Engelse taal in woord als schrift.

Ben jij de Kwalificatie & Validatie Engineer waar ik naar op zoek ben? Neem dan contact op via: n.vanalfen[at]realstaffing.com of via: 020 522 15 88.