Connecting...

Drug Regulatory Affairs Manager

Location: North Holland, Netherlands Salary: €65000 - €78000 per annum + competitive
Sector: Pharma & Biotech, Regulatory Affairs Type: Permanent

Drug Regulatory Affairs Manager
Wil jij graag aan de slag als Drug Regulatory Affairs Manager? Voor een internationaal farmaceutisch bedrijf uit Noord-Holland ben ik op zoek naar een Drug Regulatory Affairs Manager. Dit bedrijf behoort wereldwijd tot de grootste in de farmaceutische industrie. Je zal komen te werken in een team van 10 RA professionals die net als jij rapporteren aan de Head Drug Regulatory Affairs.

Taken en verantwoordelijkheden van een Drug Regulatory Affairs Manager

  • Je draagt bij aan het strategisch organisatieplan met betrekking tot timing, kansen en bedreigingen aangaande registraties;
  • Je initieert relevante Kwaliteitsjaarplannen en voert deze uit;
  • Je zal conceptregistratiedossiers beoordelen en hieraan gerelateerde adviezen leveren aan het hoofdkantoor;
  • Je zal registratiedossiers indienen bij overheid en zorgen voor wetenschappelijke onderbouwingen. Voorts beheers je de registratieprocedure door contact te onderhouden met de (inter)nationale overheid en het hoofdkantoor van de organisatie;
  • Het chemisch-farmaceutische deel van registratiedossiers zal je beoordelen. Indien nodig zal je beargumenteerde adviezen leveren om aanpassingen aan te brengen. Je schriftelijke argumentatie zal je richten tot het CBG en het hoofdkantoor;
  • Je zal teksten (SPC, bijsluiters en verpakkingen van geneesmiddelen) schrijven en up-to-date houden. Je zorgt ook voor relevante brieven met argumentatie. Tevens zal je bijsluiters en verpakkingsmateriaal controleren aan de hand van wettelijke en organisatiestandaarden;
  • Je zal verantwoordelijk zijn voor datamanagement, denk hierbij aan DRAGON;
  • Ten behoeve van de veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen van de organisatie, deel je nuttige informatie met Quality Assurance en Supply Chain Management. Waar nodig initieer je Change Controls;
  • Ook deel je relevante informatie met interne, externe, nationale en internationale disciplines (o.a. marketing, R&D, overheden);
  • Je zorgt ervoor dat er wordt voldaan aan het Risk Management Plan. Ook draag je samen met de RMP de verantwoordelijkheid voor tijdige beoordelingen van educatieve materialen door het CBG. Het doel hiervan is dat deze materialen worden goedgekeurd;
  • Samen met de Local Drug Safety Responsible zal je Periodic Safety Update rapporten beoordelen en op tijd indienen bij het CBG;
  • Je bent verantwoordelijk voor de verkrijging van goedkeuringen van het CBG en de DHPC en de interne coördinatie van de distributie hieromtrent;
  • Waar nodig vraag je wetenschappelijk advies van het CBG aan;
  • Je zal de medisch wetenschappelijke feitelijkheid en overeenstemming met de SPC van promotioneel materiaal beoordelen in het licht van de geneesmiddelenwet en de gedragscode geneesmiddelenreclame;
  • Je levert input op het gebied van registraties aangaande het IMPD voor de geneesmiddelen in klinische onderzoeken;
  • Je zal deel uitmaken van (inter)nationale overleggen en presentaties voorbereiden en houden, bijvoorbeeld voor de opleiding van nieuwe medewerkers;
  • Je schrijft SOP's die betrekking hebben op Drug Regulatory Affairs.

Gewenste vaardigheden

  • Een WO-diploma gerelateerd aan Biomedische wetenschappen;
  • Een afgeronde opleiding als apotheker is een pre;
  • Ongeveer 4 jaar werkervaring in het vakgebied;
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;

Het aanbod

  • Een marktconform salaris (+/-59K tot 72.5K afhankelijk kennis en ervaring);
  • 14% bonus;
  • Leaseauto;
  • Representatiekostenvergoeding.

Interesse in deze rol?
Ben jij de Drug Regulatory Affairs Manager waar ik naar op zoek ben, schroom dan niet om contact op te nemen met Joey Wielkens op het telefoonnummer 020-5221577 of stuur een e-mail naar j.wielkens @ realstaffing.com. Mocht je vragen hebben over deze functie, dan kan je mij uiteraard ook bereiken.