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Chef de projet CMC

  • Vous serez en charge de tous les aspects liés à l'activité CMC pour le laboratoire (produits et projets).
  • Vous serez en charge des projets avant la soumission aux autorités et des réponses à donner, au besoin.

Notre client, un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les médicaments orphelins, recherche son chef de projet CMC afin d'intégrer l'équipe réglementaires.

  • Vous êtes en charge de tous les aspects liés aux activités CMC pour le laboratoire (maintien et life cycle management pour les produits existants ;
  • Vous contribuez au développement de nouveaux produits en collaboration avec la maison-mère et l'équipe de développement ;
  • Vous êtes en charge de la rédaction et la compilation de l'IMPD et des modules2.3 et 3 pour les nouveaux produits, les extensions et variations des produits existants ;
  • Vous êtes en charge de la stratégie CMC pour toute nouvelle soumission et prenez en charge les réponses aux questions des autorités ;
  • Vous êtes en charge des discussions avec les fournisseurs client pour les sujets liés aux activités CMC ;
  • Discutez, examinez et approuvez les propositions, les protocoles d'étude rédigés par les sous-traitants sélectionnés, conformément aux directives de qualité ICH/EU/US et des guidelines internationales ;
  • Examinez attentivement les projets de rapports d'étude établis par les sous-traitants aux fins de discussion et d'interprétation des résultats de l'étude, qui seront inclus dans la partie CMC des dossiers réglementaires ;
  • Suivez les avancées technologiques et de la connaissance des nouvelles méthodes utilisées dans le développement de médicaments pharmaceutiques ;

  • Profil scientifique, idéalement un master en Affaires Réglementaires / CMC ;
  • Vous possédez au minimum 4-5 ans d'expérience en affaires réglementaires ;
  • Vous avez une expérience professionnelle sur la rédaction CMC ;
  • Vous parlez couramment anglais ;
  • Bonnes connaissances GMP ;
  • Bonne compétences interpersonnelles ;
  • Capacité à prendre des décisions rapidement et respecter les délais ;
  • Vous avez, idéalement, déjà travaillé sur des médicaments orphelins ;
  • Vous avez une bonne communication, êtes curieux, flexible et adaptable ;